非那雄胺说明书介绍

非那雄胺说明书介绍

非那雄胺1mg用于治疗男性脱发（雄激素性脱发），能促进头发生长并防止继续脱发。

【药品名称】

浦立宁非那雄胺片

英文名称：Finasteride Tablets

汉语拼音：Feinaxiong an pinan

【成分】本品主要成分为非那雄胺。

化学结构式：

分子式：C23H36N2O2

【分子量】372.55

【性状】本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

【适应症】

本品适用于治疗男性脱发（雄激素性脱发），能促进头发并防止继续脱发。

本品不适合用于妇女和儿童。

【规格】1mg

【用法用量】

口服。推荐剂量为，每次1mg(1片），每天1次，可与或不与食物同服。

一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

注意事项

1.女性直接接触——对男性胎儿的风险

本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣，在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。

2.对PSA (血清前列腺特异性抗原)的影响

对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg 12个月后血清前列腺特异性抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml此外，非那雄肢5mg在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH) 的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即便该数值对于未服用5α还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估，因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。

3.5α还原酶抑制剂提高高分化前列腺癌患病风险

在一项为期7年的前列腺癌预防试验(PCPT) 中，对55岁以上男性通过常规直肠指检且PSA＜S3.0ng/ml.给药非那雄肢5mg/天(给予非那雄肢片1mg的5倍剂量)，格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5 α还原酶抑制剂(度他雄胺，AVODART)与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺组1%，而安慰剂组0.5%。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知5α还原酶抑制剂可能会提高高分化前列腺癌患病风险。但无论5α还原酶抑制剂是否会降低前列腺容量，还是相关研究的其他因素影响了结果，以上研究目前均未得到确定。

4.没有数据显示非难雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。

5.使用本品期间如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

6.同时使用其他药品，请告知医生。

7.请放置于儿童不能够触及的地方。

8.肝脏功能异常的患者慎用。

9.肾损伤患者使用本品无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不适用于妇女。

本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为II型5α——还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。

孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。

哺乳妇女: 尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。

【儿童用药】

本品不适用于儿童。尚未建立在儿童患者中的安全性和有效性考察。

【老年用药】

尚未在65岁以上老年男性患者中建立临床研究。根据非那雄胺5mg的药代动力学研究结果，老年人不必减量用药。但非那雄胺1mg对老年患者脱发治疗的有效性尚未明确。